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        貝克曼庫爾特|細胞計數和活率分析儀的數據完整性淺析

        點擊次數:233 發布時間:2022-05-09

        隨著電子記錄在制藥領域的使用越來越普遍,作為生物制藥企業常用的細胞計數和活率分析儀,來自GMPFDA合規性方面的要求也越來越高。

        在和各大生物醫藥公司做產品交流時,我們經常會收到以下問題:

        1.操作軟件是否具有審計追蹤功能?

        2.軟件可以設置幾級用戶權限?

        3.不同用戶的賬號和密碼是否是獨立的?

        4.是否可以設置定期密碼更新?

        5.保存的數據是否以數據庫形式保存?

        6.數據是否可以備份和還原?

        7.......


        關于細胞計數和活率分析儀的合規性要求,為何大家都會提到審計追蹤、用戶權限、賬號管理、密碼控制、數據庫保存和備份還原等問題?

        為此,小編查閱了《中國藥品生產質量管理規范(2010年修訂版)》、202012月發布的《藥品記錄與數據管理要求》(試行)、FDA 21CFR Part 11FDA行業指南:藥物CGMP數據完整性和合規性的問答。關于合規性要求,這些法規都提到了一個術語:數據完整性(Data Integrity),而以上提到的問題基本都歸屬于數據完整性的范疇。

        那到底什么是數據完整性以及如何評價數據完整性呢?

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        1、什么是數據完整性?

        根據CGMP中的描述,數據完整性指的是完整的、一致的和準確的數據,這些數據需要是Attributable (可追溯性)、Legible(易讀性)、Contemporaneous(同時性)、Original(原始性)、Accurate(準確性),縮寫是ALCOA原則。

        FDA 21CFR  11 部分中, ALCOA 也被定義為完整、穩定一致且準確的數據。它是用來評估數據可靠性的基本原則。2018FDA 21CFR Part11對數據完整性做了補充,增加了CCEA原則,即:Complete(完整性),Consistent(一致性),Enduring(持久性)和Available(可取性),統稱ALCOA+。

        202012月,中國國家藥監局(NMPA) 開始施行藥品記錄與數據管理要求(試行)規定,其基本要求中指出,為保障藥品質量和患者安全,必須在從事藥品研制、生產、經營、使用活動中,保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯",與FDA描述的ALCOA+原則是相一致的。



        數據完整性在任何 CGMP 制造環境中都比以往更加重要,雖然數據完整性指南并不是一個新的概念,但隨著電子記錄已成為行業標準,對數據完整性的監管也在日益加強。


        2、如何評價數據完整性

        數據完整性中的數據包括原始數據和元數據,原始數據(Original Data)即測試生成的結果數據,通常直接描述產品的質量。元數據(Metadata)被定義為關于數據的數據",是理解原始數據所必需的數據,包括:日志文件、審計追蹤、系統權限清單、參數等。



        根據前面法規的內容,針對原始數據和元數據的完整性評價主要包括:系統和數據的安全性、用戶等級和權限控制、審計追蹤和電子簽名、數據備份和還原。下面我們以全自動細胞計數和活率分析儀Vi-CELL BLU為例來一一做下評價。


        1)系統和數據的安全性

        首先是控制電腦的操作系統和分析軟件的安全性。對于這一點Vi-CELL BLU如何來保證安全性呢?

        a

        采用一體機的設計,出廠前已安裝好Win 10 企業版LTSC操作系統,該系統是微軟面向企業用戶提供的長期支持版本。不僅減少了系統升級的頻次,系統穩定性相對其他版本也更好,而且精簡了一些不必要功能,操作上比其他的Win10版本運行更加流暢。

        b

        出廠統一操作系統版本,保證系統和分析軟件的兼容性,不會因為控制電腦所配操作系統的版本差異而出現兼容性方面的報錯。

        c

        系統安裝有Application Whitelisting功能,可阻止惡意軟件自動或手動安裝,保護操作系統的安全。

        其次是數據保存的安全性,即數據保存在安全的環境中,不能輕易被刪除。通常認為數據儲存在數據庫中是更加安全且不易被刪除的方式,因為所有數據都是以碎片化的方式存儲在數據庫中。

        a

        Vi-CELL BLU測試條件和分析結果以PostgreSQL數據庫形式保存,提高數據安全性;


        b

        對于普通和高級用戶(非管理員用戶),開機自動啟動Vi-CELL BLU軟件進入登錄界面,登錄后只能在該軟件界面上操作,無法退出或關閉軟件,無法進入Window界面對系統文件和設置做相關操作;

        c

        對于普通和高級用戶(非管理員用戶),在軟件操作界面對已測試數據和分析條件無刪除權限功能。

        只有管理員有權限進入Window界面設置必要的網絡連接和在操作軟件上做數據的備份和轉移。

        Vi-CELL BLU操作軟件界面(普通和高級用戶均無軟件退出權限)


        2)用戶等級和權限控制

        根據2020年施行的《藥品記錄與數據管理要求》(試行)第二十二條規定,要確保登錄用戶的獨立性,以及建立操作與系統管理的不同權限。

        全自動細胞計數和活率分析儀Vi-CELL BLU為每個用戶設置獨立的賬號和密碼,密碼設置有復雜度要求,提高密碼安全性。并且可設置多久時間不操作,軟件界面自動鎖定。同時,軟件設置了三個用戶等級,分為Normal User,Advanced UserAdmin User,每級用戶已有相應的權限設定。只有管理員可對其他用戶等級進行禁用、激活和更改用戶等級的操作。



        設置自動鎖屏和密碼失效時間操作界面



        三個用戶等級: Normal/Advanced/Admin User


        3)審計追蹤和電子簽名

        根據CGMP的描述,審計追蹤(Audit trail)是安全的、計算機產生的、有時間印記的電子記錄,依據該記錄,可以重建作業者進行創建、修訂或刪除電子記錄等活動的事件過程。

        FDA 21 CFR Part 11包括了電子記錄和電子簽名,是具有法律約束力的法規,分析儀器在生成電子記錄時必須遵守該法規。經過21 CFR Part11驗證的儀器,軟件和程序可以通過多種方式來管理和減輕數據完整性風險。

        貝克曼庫爾特公司的Vi-CELL BLU操作軟件包括了審計日志、樣品操作日志、系統報錯日志和濃度校準曲線日志等電子記錄,并且記錄了相應的日期和時間、操作用戶名、時間分類和描述,并且任何用戶都無權限關閉審計追蹤功能,同時軟件自帶電子簽名功能,免費對用戶開放。




        電子記錄查詢界面


        已完成的電子簽名


        4)數據備份和還原

        根據《藥品生產質量管理規范-附錄計算機化系統》第三條 風險管理應當貫穿計算機化系統的生命周期全過程(GAMP5),儀器產生的數據在退役處理前,需要數據的備份。其他數據完整性相關法規也都要求測試的數據需要定期備份,以保護存儲的數據供將來調用還原,同時備份的數據應當存在另一個單獨和安全的地點。

        貝克曼庫爾特最新版的Vi-CELL BLU分析軟件可設置自動備份的周期和時間,可將需要的數據(包括測試結果和分析條件)定期定時備份到文件夾中,根據需要后期再導入到離線軟件中還原以供調用查看。



        數據自動定期備份的設置界面


        5)其他

        除了以上四個方面保證數據完整性外,全自動細胞計數和活率分析儀Vi-CELL BLU還配套了多種濃度、活率和粒徑標樣,用戶可根據下面窗口設置這些標樣作為Quality Control,檢測結果可用于監測儀器的日常狀態,測試數據會自動儲存在軟件中,可供后期追溯查看。




        另外,儀器配套的PP材質試劑盒(可用于潔凈室)自帶RFID芯片,儀器可自動識別并實時追蹤試劑盒的編號、批號、使用次數和有效期,并且測試報告中也會留有這些試劑信息,方便后期的數據追溯。



        儀器自動識別的試劑盒信息

        以上是針對大家經常提到的幾個方面的數據完整性內容,通過全自動細胞計數和活率分析儀Vi-CELL BLU做的評估。如您還有其他數據完整性方面的問題需進一步了解,歡迎和我們聯系。






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